В нескольких словах
Компания Eli Lilly подала в суд на несколько телемедицинских компаний за продажу нелегальных копий своего препарата для похудения Zepbound, произведенных компаундирующими аптеками. Lilly обвиняет компании в нарушении закона и обмане пациентов, подчеркивая важность безопасности пациентов и призывая к действиям со стороны регулирующих органов.
Eli Lilly подает в суд на телемедицинские компании за продажу компаундированных версий Zepbound
Eli Lilly, производитель популярного препарата для снижения веса Zepbound, подает в суд на четыре телемедицинские компании за предполагаемую продажу нелегальных копий препарата, произведенных компаундирующими аптеками.
Компаундированные препараты — это не дженерики. Скорее, это, по сути, копии, которые разрешено производить специальными аптеками, называемыми компаундирующими аптеками, во время дефицита лекарств. Тирзепатид, активный ингредиент Zepbound и Mounjaro от диабета 2 типа, находился в дефиците в течение двух лет до 19 декабря 2024 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) потребовало прекратить изготовление копий к середине марта, но аптеки могли продавать уже произведенные запасы до тех пор, пока они не закончатся или не истечет срок их годности. Компаундирующие аптеки обычно могут изготавливать лекарства по индивидуальному заказу для пациентов по рецепту врача, например, для пациентов с аллергией на определенные консерванты в лекарствах.
Во время дефицита Zepbound компаундирующие аптеки восполняли нехватку для пациентов, которые не могли найти фирменный препарат в своих аптеках, и для пациентов, у которых не было страховки на препарат и которые не могли позволить себе Zepbound по цене более 1086,37 долларов в месяц. Для сравнения, компаундированный тирзепатид продается по цене всего 99 долларов в месяц. Сейчас дефицит тирзепатида закончился, и сроки производства новых копий тирзепатида истекли, Eli Lilly принимает жесткие меры.
«Любой, кто продолжает продавать тирзепатид в больших количествах, нарушает закон и обманывает пациентов», — говорится в заявлении компании Eli Lilly, направленном NPR. «Мы будем и впредь принимать меры, чтобы остановить тех, кто угрожает безопасности пациентов, и настоятельно призываем регулирующие органы и правоохранительные органы сделать то же самое».
Eli Lilly подала иски против компаундирующих аптек в начале этого месяца. Теперь компания обратила свое внимание на телемедицинские компании, продающие компаундированный тирзепатид. В среду Lilly подала жалобы на Mochi Health, Willow Health, Fella Health и Delilah, а также Henry Meds.
Согласно одной из жалоб, Mochi якобы перевела своих пациентов на компаундированный тирзепатид с различными добавками, такими как ниацинамид. В жалобе также утверждается, что они перевели пациентов на другие дозы, чем те, которые предлагает Eli Lilly. Эти изменения вносились «по меньшей мере пять раз всего за восемь месяцев», — говорится в жалобе, чтобы Mochi могла продолжать продавать компаундированный тирзепатид.
Существующий закон запрещает компаундерам делать «по существу» копию существующего коммерчески доступного препарата.
Представители Mochi не ответили на запросы о комментариях.
В жалобе Lilly против Henry Meds утверждается, что телемедицинская компания неправомерно ссылалась на одобренные Lilly препараты и клинические испытания на своем веб-сайте, чтобы продавать больше компаундированных версий. Henry Meds и Fella Health также обвиняются в продаже тирзепатида в форме таблеток, которая никогда не была одобрена FDA. «Fella даже говорит пациентам, что его непроверенный пероральный препарат лучше, чем одобренные Lilly лекарства», — говорится в жалобе Lilly против Fella.
И в жалобе против Willow Health утверждается, что Willow ложно заявила о разработке первого «косметического» GLP-1. «FDA никогда не одобряло никакую форму тирзепатида для косметического снижения веса», — говорится в жалобе Lilly, добавляя, что Lilly производит единственный одобренный FDA тирзепатид.
Henry Meds, Fella Health и Willow Health не ответили на запросы NPR о комментариях.
1 апреля Eli Lilly подала в суд на две компаундирующие аптеки: Strive и Empower. Strive сообщает NPR, что будет сопротивляться, а Empower заявляет в заявлении, опубликованном на ее веб-сайте: «Мы поддерживаем нашу миссию, а также пациентов и поставщиков медицинских услуг, которые от нее зависят».
Скотт Бруннер, генеральный директор Alliance for Pharmacy Compounding, группы защиты интересов компаундирующих аптек, отказался комментировать конкретные иски или компании. Однако в электронном письме NPR он пояснил, что компаундирующие аптеки производят лекарства только тогда, когда врач отправляет рецепт.
«Я боюсь, что нет четкой границы в этом вопросе корпоративной практики медицины по сравнению с законной настройкой лекарства на основе решения врача, который фактически взаимодействовал с пациентом», — написал он. «Руководство FDA четко разрешает последнее, но первое в определенной степени находится в глазах смотрящего. В этих новых исках Lilly похоже, что смотрящим будет федеральный судья».
