В нескольких словах
Американский регулятор FDA выпустил два предупреждения о безопасности в отношении кардиологических устройств компании Boston Scientific. Речь идет о дефектах проводов дефибрилляторов Endotak Reliance, которые могут кальцифицироваться и привели к 16 смертям, а также об обновлении инструкций по имплантации устройства Watchman, связанного с 17 смертями из-за риска образования тромбов. Врачи должны пересмотреть риски, связанные с использованием и удалением этих имплантов.
Американский регулятор в сфере здравоохранения (FDA) выпустил два отдельных предупреждения о безопасности, касающихся кардиологических устройств компании Boston Scientific. Эти устройства были недавно связаны с сотнями травм и десятками летальных исходов.
Проблемы с проводами дефибрилляторов Endotak Reliance
Первое предупреждение касается проводов дефибрилляторов Endotak Reliance. По данным FDA, эти провода могут кальцифицироваться, что приводит к сбоям в подаче жизненно важных электрических разрядов, необходимых для восстановления нормального сердечного ритма. Дефибрилляторы имплантируются хирургическим путем в верхнюю часть груди для мониторинга и коррекции аритмии.
- Тревожная статистика: По состоянию на 24 июля, Boston Scientific сообщила о 386 серьезных травмах и 16 смертях, связанных с этой неисправностью.
- Причины смертей: Компания подтвердила, что десять смертей произошли из-за того, что устройство не сработало должным образом. Еще четыре случая были связаны с попытками хирургического удаления неисправных проводов.
Провода Endotak Reliance распространялись с 2002 по 2021 год и больше не доступны для продажи. Хотя некоторым пациентам потребуется замена устройств, врачи должны тщательно взвешивать риски, связанные с процедурой удаления.
Обновление инструкций для импланта Watchman
Во втором уведомлении FDA говорится об обновлении инструкций по имплантации устройства Watchman, которое используется для закрытия части левого предсердия сердца и снижения риска инсульта. Устройство Watchman является альтернативой длительному лечению антикоагулянтами.
В письме врачам компания Boston Scientific отметила, что существует повышенный риск образования тромбов в зависимости от уровня анестезии, применяемой во время первоначальной процедуры имплантации.
По состоянию на 30 июля, с этой проблемой было связано 120 серьезных травм и 17 смертей. Расследование компании пришло к выводу, что проблема безопасности «не связана с конструкцией или производством какого-либо компонента системы Watchman».
Кардиологические устройства, включая дефибрилляторы и импланты, являются крупнейшим направлением бизнеса Boston Scientific, принося две трети из 5 миллиардов долларов дохода за последний квартал. На фоне новостей акции компании упали почти на 1,8%.
