В нескольких словах
FDA выпустило предупреждение о неисправных сенсорах глюкометров FreeStyle Libre 3 и FreeStyle Libre 3 Plus, которые могли привести к неверным показаниям, став причиной серьезных проблем со здоровьем, включая летальный исход.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) призвало граждан прекратить использование определенных типов сенсоров глюкометров. Это предупреждение было выпущено после того, как компания-производитель Abbott Diabetes Care сообщила о связи данных устройств с семью смертельными случаями и более чем 700 травмами.
Согласно заявлениям представителей FDA, некоторые сенсоры FreeStyle Libre 3 и FreeStyle Libre 3 Plus могут выдавать ошибочно низкие показания уровня глюкозы. Продолжительное использование таких сенсоров может привести к принятию неверных решений в лечении людьми, страдающими диабетом. Например, это может быть чрезмерное потребление углеводов или пропуск/задержка доз инсулина.
"Такие решения могут представлять серьезную угрозу для здоровья, включая потенциальные травмы или смерть", — подчеркнуло FDA в своем оповещении.
Эти сенсоры представляют собой устройства, предназначенные для измерения уровня глюкозы в подкожной жидкости и предоставления данных о сахаре в крови в реальном времени. Информация с сенсора передается по беспроводной связи на соответствующее устройство или смартфон.
По заявлению представителей Abbott, предупреждение касается около трех миллионов сенсоров в США, выпущенных на одной производственной линии. Приблизительно половина этих устройств либо уже использованы, либо истек срок их годности. По состоянию на 14 ноября, компания зарегистрировала семь смертельных исходов по всему миру и 736 серьезных нежелательных явлений. В США летальных исходов не было, однако зафиксировано 57 случаев травм.
Компания Abbott уведомила всех своих клиентов о возникшей проблеме, а также сообщила, что выявила и устранила неисправность в затронутой производственной партии.
FDA настоятельно рекомендует прекратить использование затронутых сенсоров и утилизировать их.
Проблема касается сенсоров FreeStyle Libre 3 с номерами моделей 72080-01 и уникальными идентификаторами устройства 00357599818005 и 00357599819002. Также затрагиваются сенсоры FreeStyle Libre 3 Plus с номерами моделей 78768-01 и 78769-01 и уникальными идентификаторами устройства 00357599844011 и 00357599843014.
Компания предлагает посетителям своего веб-сайта проверить, затронуты ли их сенсоры, и при необходимости запросить замену. Другие продукты линейки FreeStyle Libre не имеют данной проблемы.
