В нескольких словах
FDA отменило давнее предупреждение о серьезных рисках гормональной терапии при менопаузе, ссылаясь на новые исследования, показывающие безопасность при приеме в определенном возрасте. Это решение вызвало споры среди медицинского сообщества.
Администрация по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США объявила о своем решении убрать заметное предупреждение с упаковок гормональных препаратов, используемых для лечения приливов и других симптомов менопаузы. Это предупреждение, известное как "черный ящик", касалось рисков инсульта, сердечного приступа, деменции и других серьезных побочных эффектов.
Американские чиновники в сфере здравоохранения подтвердили, что более чем с 20 наименований таблеток, пластырей и кремов, содержащих эстроген и прогестин, будет удалена данная маркировка. Эти препараты одобрены для облегчения таких неприятных симптомов, как ночная потливость.
Изменение поддержано некоторыми врачами, включая комиссара FDA Марти Макари, который ранее называл текущую маркировку устаревшей и излишней. В комментарии, опубликованном в журнале Journal of the American Medical Association, Макари и другие представители FDA подчеркнули, что новое обозначение отражает "более тонкую, основанную на доказательствах коммуникацию рисков гормональной терапии".
Представители FDA обосновали свое решение новыми исследованиями, которые показывают, что гормональная терапия несет минимальные риски, если она начинается до 60 лет или в течение 10 лет после появления симптомов менопаузы.
"Мы бросаем вызов устаревшему мышлению и вновь привержены доказательной медицине, которая расширяет возможности, а не ограничивает их", — заявил министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший, представляя изменения.
Многие врачи и фармацевтические компании долгое время призывали к изменению или удалению предупреждения, утверждая, что оно отпугивает женщин, которым могла бы помочь терапия, и препятствует выписке рецептов. Однако другие эксперты выступали против изменений без тщательного и прозрачного процесса, предлагая созвать независимых консультантов FDA для публичного рассмотрения пересмотров.
Текущие медицинские рекомендации обычно одобряют применение этих препаратов на ограниченный срок у молодых женщин на ранних или средних стадиях менопаузы, у которых нет осложняющих факторов, таких как рак молочной железы или проблемы с сердцем. Обновленная информация для назначения от FDA в основном соответствует этому подходу.
Макари и некоторые другие врачи утверждают, что польза гормональной терапии может выходить за рамки устранения дискомфортных симптомов среднего возраста. Он упоминал данные, которые предполагают, что гормональная терапия может способствовать снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний, переломов костей и болезни Альцгеймера. Тем не менее, достоверность этих дополнительных преимуществ и то, перевешивают ли они риски препаратов, остаются предметом интенсивных дебатов среди экспертов.
Ранее, в 1990-х годах, миллионы американок принимали эстроген или его комбинацию с прогестином, предполагая, что это также снизит риск сердечно-сосудистых заболеваний и деменции. Однако крупное исследование 2002 года, охватившее более 26 000 женщин, опровергло эту идею, связав два типа гормональных таблеток с повышенным риском инсульта, тромбов и рака молочной железы. После публикации этих результатов количество выписываемых рецептов резко сократилось. С тех пор все эстрогеновые препараты несут "черный ящик" FDA – самый серьезный тип предупреждения. Национальные данные показывают, что количество назначений не увеличилось за последние 20 лет.
Однако последующий анализ показал более нюансированную картину рисков. Новое исследование данных 2002 года, опубликованное в сентябре, выявило, что женщины в возрасте 50 лет, принимающие препараты на основе эстрогена, не сталкивались с повышенным риском проблем с сердцем, в отличие от женщин в возрасте 70 лет. Данные для женщин в возрасте 60 лет были неясны, и авторы рекомендовали осторожность.
Кроме того, с начала 2000-х годов появились новые формы препаратов, включая вагинальные кремы, кольца и таблетки, которые доставляют более низкие дозы гормонов, чем таблетки и пластыри, циркулирующие по всему кровотоку. Эти продукты получат свои собственные этикетки, отражающие их уникальные риски и преимущества, заявило агентство.
Первоначальный текст предупреждения останется доступным для врачей, но будет расположен ниже в информации о назначении. Кроме того, на упаковке останется предупреждение о том, что женщины, не перенесшие гистерэктомию, должны получать комбинацию эстрогена-прогестина из-за риска развития рака слизистой оболочки матки.
Решение было принято без созыва постоянных консультативных комитетов агентства по женскому здоровью или безопасности лекарств. Вместо этого комиссар Макари пригласил группу врачей и исследователей, которые преимущественно поддерживали преимущества гормонозаместительной терапии. Многие из приглашенных консультантов работают на фармацевтические компании или выписывают эти препараты в своей частной практике, а некоторые были связаны с кампанией "Unboxing Menopause", лоббировавшей удаление предупреждения. Почти 80 исследователей направили письмо в FDA, призывая к проведению официального заседания консультативного комитета.
