Администрация Трампа планирует ввести новое требование к тестированию новых вакцин

Администрация Трампа планирует ввести новое требование к тестированию новых вакцин — требование, которое может задержать доступность следующего этапа вакцин против COVID-19 и осложнить одобрение других вакцин. Согласно заявлению Эндрю Никсона, представителя Роберта Ф. Кеннеди-младшего, министра здравоохранения и социальных служб, администрация потребует, чтобы все новые вакцины проходили тестирование по сравнению с инертным веществом, известным как плацебо, прежде чем они станут доступны, что является «радикальным отходом от прошлой практики».

Последнее заявление вызвало тревогу среди экспертов по вакцинам, которые считают, что это может быть еще один шаг Кеннеди, направленный на подрыв доверия к вакцинам и их доступности. Доктор Пол Оффит, эксперт по вакцинам из Пенсильванского университета, заявил: «Я думаю, что Роберт Ф. Кеннеди-младший заинтересован в том, чтобы сделать вакцины более дорогими, менее доступными и более страшными. Он антипрививочный активист, отрицатель науки, который собирается сделать все возможное, чтобы разрушить инфраструктуру вакцин в этой стране. Роберт Ф. Кеннеди-младший — опасный человек».

Администрация утверждает, что это новое требование направлено на обеспечение безопасности вакцин. Но эксперты по вакцинам оспаривают утверждение, что ключевые вакцины не были протестированы по сравнению с плацебо. Они также не согласны с определением того, что представляет собой новую вакцину. Ингредиенты в некоторых вакцинах, таких как вакцины против COVID, регулярно обновлялись, чтобы лучше соответствовать штаммам вируса SARS-CoV-2 в циркуляции, без принципиального изменения самих вакцин. То же самое долгое время было и с вакцинами против гриппа.

«Министерство здравоохранения и социальных служб под руководством секретаря Кеннеди пообещало американской общественности радикальную прозрачность. Это означает честность и прямоту в отношении того, что мы знаем — и чего не знаем — о медицинских продуктах, включая вакцины», — сказал Никсон. Он также заявил, что «за исключением вакцины против COVID, ни одна из вакцин, включенных в рекомендуемый CDC график вакцинации детей, не была протестирована по сравнению с инертным плацебо, а это означает, что мы очень мало знаем о фактических профилях рисков этих продуктов».

Никсон также поставил под сомнение надежность существующих программ мониторинга вакцин, которые он охарактеризовал как «регуляторную халатность». Изменение стандарта может задержать будущие прививки от COVID. Хотя администрация конкретно не назвала вакцины против COVID, Никсон указал, что любое обновление вакцин против COVID может сделать их новыми вакцинами, которые потребуют этого тестирования.

«Как мы говорили ранее, испытания четырехлетней давности, проведенные на людях без естественного иммунитета, больше не подходят. Четырехлетнее исследование также не является чистым чеком для новых вакцин каждый год без данных клинических испытаний, в отличие от прививки от гриппа, которая была опробована и протестирована более 80 лет», — говорится в заявлении Никсона, которое он ранее отправил в The Washington Post. «Общественность заслуживает прозрачности и науки высшего класса — особенно в отношении развивающихся продуктов».

Он также сослался на недавние комментарии комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Марти Макари, указывающие на то, что вакцины против COVID следует рассматривать как новые вакцины. «Макари указал, что существенные обновления существующих вакцин, такие как те, которые направлены на сезонные изменения штаммов или антигенный дрейф, могут считаться «новыми продуктами», требующими дополнительной клинической оценки», — написал Никсон. «Он подчеркнул необходимость надежных данных для поддержки утверждения вакцин, подчеркнув: «Вместо того чтобы позволить этой пустоте заполниться мнениями, я хотел бы увидеть некоторые хорошие данные».

Эти шаги вызывают беспокойство в то время, когда показатели вакцинации уже падают, а такие болезни, как корь, испытывают вспышки. COVID по-прежнему убивает сотни американцев каждую неделю, и следующая пандемия может случиться в любое время, говорят Оффит и другие. «Похоже, он находится в режиме полной атаки, когда дело касается вакцин. И это так контрпродуктивно для нашей страны и для всего мира», — говорит доктор Питер Хотез, исследователь вакцин из Медицинского колледжа Бэйлора в Хьюстоне. «Это абсолютно опасно».

Плацебо-контролируемые испытания вакцин были обычным явлением

Оффит, Хотез и другие оспорили утверждение, что тестирование вакцин по сравнению с плацебо является «радикальным отходом» и что детские вакцины не оценивались таким образом. Ученые регулярно тестируют новые вакцины и лекарства по сравнению с плацебо, чтобы увидеть, безопасны ли они и эффективны.

«Общее заявление о том, что ни одна из рутинных вакцин никогда не была протестирована по сравнению с плацебо, неверно», — говорит доктор Джесси Гудман, бывший регулятор вакцин Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а ныне работающий в Джорджтаунском университете. «Плацебо-испытания проводились».

Сюда входят оригинальные вакцины против COVID, которые были оценены в крупных, хорошо разработанных плацебо-контролируемых испытаниях, которые оценили их безопасность и эффективность. Эти испытания, наряду с последующим мониторингом, ясно показали, что вакцины против COVID, а также все другие прививки на рынке безопасны и эффективны, говорят Гудман и другие.

Учитывая, какой у людей иммунитет на данный момент, любые новые плацебо-исследования для обновленных вакцин против COVID должны быть огромными, что означает, что это будет непомерно дорого и займет слишком много времени, чтобы сделать обновленные вакцины доступными к следующей осени и зиме, говорят они. «К тому времени, когда вы закончите эти исследования, штамм эволюционирует, и исследование, которое вы только что сделали, будет штамма, который не так хорош», — говорит Гудман. «Вы намеренно создадите ситуацию, когда вы, вероятно, будете использовать менее качественные вакцины — и без причины».

«Это будет в основном рецепт паралича», — говорит Хотез. Кроме того, эксперты говорят, что давать кому-то плацебо для защиты от потенциально смертельного заболевания, когда уже существует эффективная вакцина, было бы неэтично.

«Действительно ли они планируют проводить плацебо-контролируемое исследование, в котором определенной группе людей не дают эту вакцину, зная, что вирус может вызвать инфекцию и заболевание, включая серьезное заболевание у кого угодно? Кто угодно может быть сражен этим вирусом», — говорит Оффит. «Так что это неэтичное испытание».